1. Demande de CHU Promoteur

Mis à jour le mar 10/06/2014

Le promoteur s’assure que chaque investigateur possède la compétence appropriée et qu’il dispose des moyens humains, financiers, matériels et techniques adaptés à la recherche et compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s’y prêtent.

Une demande de CHU promoteur est à faire auprès de la Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation (DRCI).

Le CHU de Grenoble s’assure de la qualité du projet qui lui est soumis en s’entourant d’avis d’experts nationaux et/ou locaux.

L'investigateur principal (il inclut et suit les personnes se prêtant à la recherche) est tenu de présenter les documents suivants à la DRCI :

  1. Le projet scientifique : doit être bien établi et présenté sous forme de protocole. Le nom de l'investigateur principal et de toutes les personnes participant à l'étude doivent être précisés, ainsi que le déroulement de l'étude et le traitement des données. 
  2. Le budget prévisionnel de l'étude : le financement du projet doit être acquis au moins à hauteur de 50% du budget global et s'accompagne dans ce cas d'une demande de complément en cours. Lorsque le CHU se porte promoteur, il faut prévoir environ 6000€ de frais de gestion par projet, comprenant environ 4000€ pour la promotion et le suivi de l'étude par les ARC et 2000€ pour la vigilance.
  3. Le nom de 3 experts nationaux susceptibles d'émettre un avis. Si l’investigateur possède déjà des avis d’experts scientifiques extérieurs au CHU de Grenoble, il les communique directement au Groupe de Travail de la DRCI qui peut alors se prononcer directement sur la recevabilité de sa demande de CHU promoteur.

Le projet est adressé à ces relecteurs qui ont 3 semaines pour renvoyer leur conclusion à la DRCI. Un dernier relecteur, du CHU, est alors chargé de faire la synthèse des rapports. Le Groupe de Travail de la DRCI décide alors de façon collégiale d'accepter ou non la promotion par le CHU de Grenoble du projet de recherche biomédicale.
Le porteur du projet reçoit un retour au bout de 2 à 3 mois.
Lorsque l'accord "CHU promoteur" est donné, le CHU souscrit à une assurance pour l'étude.
Le dossier peut alors être envoyé au CPP pour analyse.

Lorsqu’un projet obtient un financement en réponse à un appel d’offre institutionnel (ANR, ...), la demande de promotion est automatiquement accordée.

L'investigateur doit :

  • respecter les dispositions sur le traitement automatisé des données nominatives,
  • être docteur en médecine,
  • transmettre les amendements et déclarer les évènements indésirables graves au promoteur.

Le promoteur doit :

  • souscrire une assurance responsabilité civile,
  • verser le droit fixe pour la consultation du CPP,
  • adresser une lettre d'intention recommandée avec AR à l'autorité administrative compétente,
  • déclarer les évènements indésirables graves à l'ANSM