2. Accord du Comité de Protection des Personnes

Mis à jour le dim 15/09/2013

NB : Si le projet est multi-centrique, 1 seul accord de CPP est nécessaire.

Si le CHU se porte promoteur, la DRCI organise une visite de pré-procédure (VPP) avec l'investigateur principal puis elle soumet en parallèle le projet au CPP et à l'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé).

Le CPP rend son avis dans les 30 jours et l'ANSM dans les 60 jours traditionnellement (dépend de la qualification de l'étude). Pendant ce temps, des échanges ont lieu entre la DRCI et l'investigateur principal pour répondre aux questions du CPP ou de l'ANSM.

Ensuite, une déclaration à la   est nécessaire si les données concernant les sujets sont nominatives ou indirectement nominatives.

L'investigateur peut commencer à inclure dès réception de l'accusé de réception.

 

Ce que doit contenir le dossier de demande d'avis au CPP :

De manière générale :
titre, coordonnées (téléphone, mail, adresse, ...) et curriculum vitae des responsables scientifiques et des personnels concernés par le projet (promoteur, investigateur principal - plus obligatoirement médecin -, responsable scientifique, collaborateurs), préciser l'implication scientifique des personnes citées (acquisition, préparation, traitement des données, ...), le centre de recherche concerné, durée de l'étude, résumé du projet de recherche, ...

Aspects scientifiques

  • Justification et objectifs de l'étude, résultats attendus, bibliographie récente, contexte international
  • projet de recherche clinique, méthodologique, IRM fonctionnelle ?

Aspects pratiques :

  • sujets : leur nombre, sujets sains ou patients, bénéfices attendus ?, critères d'inclusion et d'exclusion, ...
  • protocole expérimental : stimuli, mode de présentation évènementiel ou séquentiel (IRMf), séquences de repérage, la méthode IRM précise, ...
  • matériel expérimental : sonde, présentation des stimuli, clés de réponse, ...
  • traitement des images : logiciels, analyses statistiques, ...
  • stockage des données

Aspects administratifs, financiers et légaux

  • mode de recrutement et de financement des sujets (consentement éclairé, critères d'inclusion et d'exclusion, archivage des documents), PHRC (Programme Hospitalier de Recherche Clinique), contrat, bourse, ... associés au projet
  • le financement de l'utilisation des IRMs
  • le nombre de jours nécessaires pour la mise au point et les expériences proprement dites
  • aspects de sécurité et évènements indésirables

Annexes

  • Notice d'information destinée aux volontaires
  • Consentement éclairé à faire signer au sujet
  • Questionnaire médical
  • Autorisation du lieu de recherche clinique
  • Attestation d'assurance et paiement des droits fixes

Ne pas hésiter à contacter la DRCI pour de l'aide concernant la rédaction du CPP.